원주연세의료원

의료기기CRO국가지원사업

비전 & 전략

Vision and Goal

첨단 의료기기 제조기업의 세계시장 진출 경쟁력을 높이기 위해 해외 선진국의 임상시험 관리규정 분석,
국내기업 실무자 및 의료기기 CRO 대상 기초 및 심화교육 추진

전략 목표

기반확보 경쟁력 확보
신속한 선진국시장 진출 강화를 위한 국제수준 의료기기CRO전산플랫폼 구축 선진국 수준의 임상시험 요건 강화 대비 의료기기 임상 · CRO전문 인재양성

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추진 전략

플랫폼 구축 교육장 구축 교육프로그램 구성 인력 양성
국제임상데이터표준 기반 CRO 전산 플랫폼 구축 국내외 인증획득 지원을 위한 첨단 교육 인프라 구축 직종별/수준별 교육과정, 온라인, 오프라인 교육과정 개발 국제 임상 CRO 아카데미 구성 및 운영

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4대 추진 전략

세부전략 1
플랫폼 구축
  • 임상정보관리를 위한 전산시스템
  • 국제임상데이터 표준(CDISC) 기반의 임상정보 체계 프로그램
세부전략 2
교육장 구축
  • Offline 교육장
  • Offline 교육시설 구축
  • Online 교육시설 구축
세부전략 3
교육프로그램 구성
  • 의료기기 임상시험 관리규정
  • 메타버스 기반 의료기기 임상시험 기본 교육
  • 메타버스 기반 임상시험 수행기관 방문교육의료기기 임상시험 관련 의료기기 종사자 신규/심화 교육
  • 의료기기 CRO 전문가 교육
  • 병원 중심 의료기기 CRO 전산플랫폼 기반의 교육
  • 유럽 MDR 임상시험 규정 및 요구사항 기반 특화 교육
세부전략 4
의료기기 CRO 인재양성
  • 의료기기 임상시험 관리규정 교육
  • 메타버스 기반 의료기기 종사자 기본 교육
  • 의료기기 종사자 기본 교육
  • 임상시험 코디네이터 신규과정
  • 임상시험 코디네이터 심화과정
  • 메타버스 기반 임상시험 수행기관 방문교육
  • 국내기업 실무자에 대한 임상시험 수행기관 방문 교육
  • 병원의 의료기기 CRO 관련 전문가 양성 교육
  • 병원의 의료기기 CRO전산플랫폼 기반의 교육과정 개발
  • 유럽 MDR 임상시험 규정 및 요구사항 기반 특화 교육 과정 개발

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기반확보 전략 - 의료기기 임상교육의 단계별 추진 전략

기반확보 전략 - 의료기기 임상교육의 단계별 추진 전략

2022~2024
기업종사자 맞춤 교육 지원
  • 의료기기 임상시험 교육시설 마련
  • 국내 및 선진국 임상시험 규정분석, 교육
  • 국내기업 종사자에 대한 의료기기 임상시험 기본교육 및 중급교육 추진
2025~2026
해외진출 맞춤 교육 지원
  • 국내기업 종사자에 대한 의료기기 임상시험 중급교육 확대 및 고급교육 추진
  • 선진국 인허가기관에서 확산되는 의료기기 CRO 전산플랫폼에 대한 기본 및 중급 교육
교육활성화
선진화된 일괄교육 지원
  • 의료기기 CRO플랫폼 교육 활성화를 통한 신속한 국내외 인허가지원으로 해외시장 적시 진출
  • 선진화된 일괄교육 지원으로 기업 애로사항 신속 해결

경쟁력 확보 전략 – 전문 기반기술 확보 및 전문분야 특화 전략

경쟁력 확보 전략 – 전문 기반기술 확보 및 전문분야 특화 전략