원주연세의료원 의료기기CRO센터원주연세의료원 의료기기CRO센터

1) 개시모임 준비 사항
2) Confirm letter
3) 개시모임 시 논의될 사항
4) Follow-up letter

1) 기관에 따른 연구비 포트폴리오 작성
2) 연구 계약서 작성 및 검토

1) 사례비 선정
2) 예상했던 것 만큼 효과가 없음 (피험자 상태 악화) 플라시보 or 샴기기
3) 이상반응 또는 새로운 질환 발생
4) 임신
5) 사망
6) 임상시험 절차 위반

1) 순응도 관리의 중요성
2) 순응도 관리를 위한 방안

1) 연구자 은퇴, 유학
2) 연구 포기
3) 징계

1) 임상시험이 관계 법령, 계획서 및 SOP에 따라 진행되는지 확인하는 방법
2) 모니터링의 공통 기준 제시
- 일반적인 임상시험 정보 제공
- 모니터링 수행 인력 정보 및 교육 계획
- 전체적인 시험 기간 계획
- 모니터링의 시기, 빈도, 보고서 기한 등 설정
- 모니터링 수행 범위 설정
3) 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과 확보
4) 대상자의 권익 보호와 비밀 보호

1) 근거 접근 권한 획득 (일반적으로 EMR)
2) 모니터링 일정 조율 및 confirm letter 발송
3) 모니터링 전 준비 사항
4) 모니터링 실시
5) 모니터링 보고서 작성
- 모니터링 수행 시기
- 대상자 등록 현황
- 이상반응 발생 유무 및 해당 정보
- 시험계획서 위반 또는 일탈 등의 이슈 사항 정리
- 지난 모니터링에서 발견된 사항의 마무리 여부
6) 모니터링 follow-up 및 letter 발송
7) 다음 모니터링 준비

1) 쿼리의 기본 개념
2) 쿼리 발행 및 응답
3) 쿼리 해결

1) 임상시험 관리기준 8항 바목 자료의 처리
- 시스템의 완전성, 정확성, 신뢰성 및 일관성 확보하고 내용을 기록
- 자료 처리를 위한 SOP
- 자료의 수정 및 저장
- 자료의 접근 권한
- 자료의 백업
- 자료 입력
- 대상자 식별 코드 및 눈가림 유지
- 전자 서명
2) 자료관리의 의미
- 임상시험 자료의 추출 및 분석을 위해 정해진 방법대로 자료를 수집, 배분하는 등의 임상시험 정보를 다루는 활동
- 종이 기반의 자료뿐만 아니라 모든 전자 자료까지 포함
- 임상시험계획서 개발부터 임상시험 종료 시까지 지속

1) DMP
- 관련 규정 및 SOP 등에 맞게 자료 관리 절차를 정의
- 각 자료관리 단계 별 업무 정의
- 정의된 업무의 수행자 및 방법 정의
- 자료관리를 위해 필요한 SOP나 가이드라인의 제시
2) 자료 관리 절차
- CRF 개발
- DMP 개발
- Database 디자인 및 프로그래밍 (DB spec 설정, Annotated CRF 개발, Data Dictionary 설정)
- Data Validation Specification 설정
- UAT 및 EDC release
- Data Entry
- Edit Check (쿼리 생성, DB 수정, 위반 사항 정리)
- Medical Coding (이상반응, 병용약물)
- DB Quality Check
- DB Lock
- Data 이관 및 보관

1) 관리자 선정
2) 인수, 재고 관리, 의약품 투약(의료기기 적용), 반납
3) 관리 활동의 기록
4) 라벨링
- 임상시험 목적으로만 사용 가능함 표시
- 임상시험용의약품(의료기기) 명칭 또는 식별 표시
- 배치 번호 또는 코드 번호
- 의뢰자 정보
- 사용 기한 (유효 기한)
- 보관 조건

1) 시험약 및 대조약 요청서 준비
2) 포장 절차
- 포장 방법 결정 및 요청
- 라벨 선정 및 준비
- 포장 수행 및 증명서 발급
- 코드 해제를 위한 봉투 준비
- 출고
3) 배송, 회수 및 폐기
4) 재포장

1) 무작위배정의 개념
2) 공개시험
3) 단일 눈가림
4) 이중 눈가림
5) 제3자 눈가림 등 기타 방법

1) IWRS의 개념 및 기능
2) 층화 무작위배정

1) 용어의 정의
2) “중대함”과 “예상하지 못함”의 정의

1) 분류
- 중대한 이상반응인가?
- 의약품(의료기기)와 연관성이 있는가?
- 의약품(의료기기)와 연관성이 예상되었는가?
2) 보고 기간
- 사망 및 생명을 위협하는 경우 인지일로부터 7 일 이내 최초 보고 최초 보고 후 8 일 이내 추가 보고
- 입원 또는 입원기간 연장 / 영구 및 중대한 장애 / 태아 기형 또는 이상 발생은 최초 인지일로부터 15 일 이내 보고
- 추가 정보가 있는 경우 해당 반응이 종결될 때까지 보고
3) 보고 방법
- 임상시험계획을 승인받은 자가 보고
- 보고 기간에 따라 식약처에 보고
- 식약처 서식, 의료기관 서식 또는 의뢰자 서식

1) DSMB의 의미 및 역할
2) 위원회 구성 및 독립성 유지 방법
3) 중간 데이터 및 분석의 기밀 보장

1) 표지
2) 연구 개요(요약)
3) 목차
4) 용어 정의
5) 윤리적 고려 사항
6) 시험 참여 인원
7) 임상시험의 서론 및 목적
8) 임상시험의 계획
- 전반적인 임상시험 설계 및 계획에 대한 기술
- 선정/제외 기준
- 임상시험용의약품 투여 또는 의료기기 적용 방법
- 무작위배정 방법 및 눈가림
- 임상시험 순응도
- 유효성 평가 변수
- 통계 분석 계획
- 시험대상자 수
9) 유효성 및 순응도 평가
- 공변량 분석 또는 결측치 처리 방법
- 중간분석 및 자료 모니터링
- 다중비교/다중 검정
- 하위군 분석
- 시험대상자 별 자료 제시
- 의약품(의료기기) 용량 또는 사용 빈도 등에 따른 반응 분석
- 의약품(의료기기)-의약품 간 상호 작용 평가
- 의약품(의료기기)-질환 간 상호 작용 평가
- 유효성 결론
10) 안전성 평가
- 노출 정도
- 이상반응 제시 및 분석
- 시험대상자 별 이상반응 발생 목록
- 사망, 중대한 이상반응 또는 다른 유의한 이상반응 제시, 분석 및 논의
- 임상실험실검사 결과 평가
- 안전성 결론
11) 고찰 및 결론
12) 기타 및 부록

1) CTD의 의미
2) CTD의 구성과 내용
- M1: 신청 내용 및 행정 정보
- M2: 제출 자료 요약
- M3: 품질 평가 자료 (원료의약품 및 완제의약품에 대한 자료)
- M4: 비임상시험 결과보고서 (비임상시험의 개요, 약리, 약동, 독성시험 결과 및 종합 결론)
- M5: 임상시험 결과보고서 (제품 개발 배경, 제제의 개요, 약리학적 특징, 유효성 개요, 안전성 개요, 제품의 유익성과 위험성 분석, 결론)