연혁
2023년 1월 ~ 2023년 12월
(2차년도)
유럽 MDR 임상평가 및 PMS 세미나 개최
메타버스 기반 의료기기 임상시험 교육 개최
유럽 등 해외 인허가를 위한 의료기기 임상시험 기본 교육과정(2차) 개최
유럽 등 해외 인허가를 위한 의료기기 임상시험 기본 교육과정(1차) 개최
한국-독일 글로벌 기술세미나 개최
강원규제과학클러스터(원주연세의료원 의료기기 CRO 센터),
TÜV Rheinland 업무협약 체결
유럽 MDR 임상시험 특화 교육과정 개최
- 유럽 MDR 인증을 위한 임상자료 및 임상평가 특화 교육
국민건강보험공단 빅데이터 활용 산학협력 아카데미(2차) 개최
의료기기 임상시험 기본교육(2차) 세미나 개최
의료기기 CRO 전문가 교육 세미나 개최
2023 부산의료기기전시회(KIMES Busan 2023) 전시회 참가
- 메타버스 기반 의료기기 임상시험 교육 및 콘텐츠 전시
제 19회 강원의료기기전시회(GMES 2023) 참가
- 메타버스 기반 의료기기 임상시험 교육 및 콘텐츠 전시
의료기기 CRO 국가지원사업 2차년도 운영위원회(2차) 개최
의료기기 임상시험 기본교육(1차) 세미나 개최
유럽 MDR 임상시험 규정 및 요구사항 교육 개최
– 달라진 임상 관련 유럽의 추가 요구사항
국민건강보험공단 빅데이터 활용 산학협력 아카데미(1차) 개최
MDR 연장 및 임상평가 동향 관련 세미나 개최
의료기기 CRO 국가지원사업 2차년도 운영위원회(1차) 개최
임상시험 심화교육 개최
– 임상시험 계획과 계획서 승인 전 준비사항
디지털 치료기기 산업 활성화를 위한 기술세미나 개최
의료기기 CRO 국가지원사업 2차년도 수행
2022년 04월 ~ 2022년 12월
(1차년도)
유럽 MDR 기반의 PMCF 또는 CER 임상 교육 개최
유럽 MDR 이해와 적용-달라진 임상관련 유럽의 추가요구 사항 교육 개최
미국시장 및 의료기기 임상시험 관리 규정 세미나 개최
건강정보 빅데이터 활용 산학협력 아카데미 개최
유럽MDR최신동향 및 대응전략 세미나 개최
건강정보 빅데이터 활용 산학협력 아카데미 개최
유럽MDR최신동향 및 대응전략 세미나 개최
의료기기 FDA 510(k), MDR CE 인허가 전략 강연 개최
인공지능 기반 스마트 돌봄 시스템 포럼 개최
의료기기 사용적합셩평가의 이해와 국내외 대응전략 세미나 개최
의료기기 CRO 국가지원사업 운영위원회 개최 - 운영 체계 구성
의료기기 CRO 국가지원사업 수행