의료기기CRO 중급교육과정
| 번호 | 제목 | 학습목표 |
|---|---|---|
| 01 | 임상시험의 규제 및 관리 | 1. 임상시험 관련 규정을 이해한다. 2. GXP 의 의미와 내용을 이해한다. 3. GCP 중 의뢰자의 역할에 대하여 이해한다. 4. SOP의 기본 구성에 대해 이해한다. |
| 02 | 임상시험의 용어 및 절차 | 1. 임상시험 용어의 의미를 이해한다. 2. PMP 를 중심으로 임상시험 기본 절차를 이해한다. 3. 임상시험 기본 문서 TMF/WS/EMR) 에 대하여 이해한다. |
| 03 | 의료기관 및 시험책임자 선정 | 1. PI 선정 및 PSV 에 대하여 이해한다. 2. GCP 중 시험책임자의 역할에 대하여 이해한다. |
| 04 | 시험계획서 작성 및 검토 | 1. 임상시험계획서의 제목 목적 배경에 대하여 이해한다. 2. 임상시험계획서 승인 규정 내 항목에 대하여 이해한다. 3. ICF및 동의 개념을 이해한다. 4. 임상시험 참여 절차를 이해한다. 5. CRF 의 기본 의미를 이해한다. |
| 05 | 임상시험 통계 | 1. 임상시험에 요구되는 통계학의 기본 개념을 이해한다. 2. 임상시험 목적에 맞는 시험대상자 수 산출의 개념을 이해한다. 3. 분석군의 개념을 이해한다. 4. 결측치 및 이상치 처리에 대한 방법을 이해한다. |
| 06 | 임상시험 IND / IRB / IB | 1. I ND 절차에 대하여 이해한다. 2. G CP 중 I R B 의 역할에 대하여 이해한다. 3. IRB의 역사 절차 및 요구 사항에 대하여 이해한다. 4. I B 작성 방법에 대하여 이해한다. |
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01. 임상시험의 규제 및 관리
| 학습 목표 | 1. 임상시험 관련 규정을 이해한다. 2. GXP의 의미와 내용을 이해한다. 3. GCP 중 의뢰자의 역할에 대하여 이해한다. 4. SOP의 기본 구성에 대해 이해한다. |
|---|---|
| 학습 목차 | 1. 신약 개발 단계에 따른 GXP
1) 효능시험 및 유효성의 개념 2. 임상시험 정의 및 종류
- Effectiveness 및 Efficacy 2) 독성시험 관리를 위한 GLP 3) 임상시험 관리를 위한 GCP 4) 의약품(의료기기) 생산 및 관리를 위한 GMP 5) 기타 GXP
1) 임상시험을 위한 법령 체계 3. GCP 중 의뢰자 역할
- 약사법, 의료기기법 및 각 시행규칙, 별표 임상시험 관리기준 - 규정 및 가이드라인 2) 임상시험의 정의 3) 임상시험의 종류 - 임상시험 주체에 따른 분류 - 임상시험 목적에 따른 분류 - 임상시험 방법 및 단계에 따른 분류 4) ICH 가이드라인
1) 임상시험 관리 4. 임상시험 표준작업지침서 (SOP)
- 중요 절차 및 데이터 확인 - 위해성 평가, 관리, 소통, 검토 및 보고 2) 신뢰성 보증 및 품질 관리 3) 임상시험수탁기관 관리 4) 의학 전문 지식에 따른 시험 설계 5) 시험 관리, 자료 처리 및 기록 관리 6) 시험책임자의 선정 7) 임무의 배정 8) 임상시험대상자에 대한 보상 9) 재정 관리 10) 규제 당국에 보고 및 자료 제출 11) 임상시험심사위원회 확인 12) 임상시험용의약품(의료기기)에 대한 정보 제공 13) 임상시험용의약품(의료기기) 공급 및 관리 14) 기록 및 열람 15) 안전성 보고, 약물유해반응 보고 16) 모니터링 17) 점검 18) 임상시험 미준수 관리 19) 임상시험 조기 종료 및 중지 20) 임상시험 결과보고서 작성
1) SOP의 정의
2) 도입 배경 및 필요성 3) SOP 예시 |
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02. 임상시험의 용어 및 절차
| 학습 목표 | 1. 임상시험 용어의 의미를 이해한다. 2. PMP를 중심으로 임상시험 기본 절차를 이해한다. 3. 임상시험 기본 문서(TMF/WS/EMR)에 대하여 이해한다. |
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| 학습 목차 | 1. 임상시험 기본 용어
1) 임상시험 절차와 관련된 용어 및 약어 2. 임상시험 절차와 PMP
2) 임상시험 검사와 관련된 용어 및 약어
1) PMP의 개념, 이슈 관리 및 커뮤니케이션 3. 임상시험 기본 문서
2) 임상시험 절차 - 계약 (의뢰자-CRO) - Kick-off 미팅 - 시험계획서 개발 - 연구자 모임 - 동의서 및 CRF 개발 - 식약처 승인 - IRB 심의 - 계약 (의뢰자-의료기관) - 개시모임 및 의약품(의료기기) 배송 - 대상자 모집 및 임상시험 수행 - 모니터링 - 데이터 관리 - 통계 - 결과보고서 - 점검
1) 근거 문서의 정의
2) EMR 3) WS 4) TMF/ISF/PF 5) CRF |
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03. 의료기관 및 시험책임자 선정
| 학습 목표 | 1. PI 선정 및 PSV에 대하여 이해한다. 2. GCP 중 시험책임자의 역할에 대하여 이해한다. |
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| 학습 목차 | 1. 시험책임자의 역할
1) 시험책임자의 정의 및 자격 요건 2. PI 선정 및 PSV
2) 임상시험 실시에 필요한 자원 확보 3) 피험자 동의 및 보호 4) IRB와 정보 교환 5) 계획서 준수 6) 임상시험용의약품(의료기기) 관리 7) 무작위배정 및 눈가림 해제 8) 임상시험 과정의 기록 및 보고 9) 임상시험 진행 상황 보고 10) 안전성 관련 사항의 보고 11) 임상시험의 조기 종료 또는 일시 중지 12) 임상시험 완료 보고
1) PI의 교육 및 훈련 상태 확인
2) 관련 임상시험 경험 및 현재 진행 중인 임상시험 확인 3) 임상시험대상자 풀 확인 4) 기타 임상시험 관련 인력, 시설 및 장비 확인 5) 이해상충 |
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04. 시험계획서 작성 및 검토
| 학습 목표 | 1. 임상시험계획서의 제목/목적/배경에 대하여 이해한다. 2. 임상시험계획서 승인 규정 내 항목에 대하여 이해한다. 3. ICF 및 동의 개념을 이해한다. 4. 임상시험 참여 절차를 이해한다. 5. CRF의 기본 의미를 이해한다. |
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| 학습 목차 | 1. 임상시험계획서 승인을 위한 제출 자료
1) 개발 계획 2. 임상시험계획서 구성 항목
2) 임상시험용의약품(의료기기) 제조 및 품질에 관한 자료 3) 비임상시험 결과 4) 임상시험용의약품(의료기기) 과거 임상적 사용 경험 5) 임상시험자자료집
1) 임상시험의 명칭 3. 동의서
2) 임상시험기관의 명칭 및 소재지 3) 임상시험 책임자 및 담당자 정보 4) 임상시험용의약품(의료기기) 관리자 정보 5) 임상시험의뢰자 정보 6) 임상시험의 목적 및 배경 7) 선정/제외 기준 8) 임상시험 예상 기간 9) 임상시험 방법 - 임상시험용의약품(의료기기) 사용량, 사용방법, 사용기간, 병용요법 등 - 관찰 항목 및 방법 - 임상검사 항목 및 방법 10) 예측되는 부작용 및 사용 시 주의 사항 11) 중지 또는 탈락 기준 12) 유효성 평가 항목 및 평가 방법 13) 안전성 평가 기준 및 방법, 발생 시 보고 방법 14) 대상자 안전 보호에 관한 대책 15) 임상시험 포기 또는 완료 후 진료에 관한 사항 16) 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위한 필요 사항 17) 동의서 18) 피해자 보상 규약
1) 임상시험 지원자 모집 공고 4. 서면 동의 후 임상시험 참여 절차
2) 임상시험에 대한 설명 - 임상시험의 목적 및 방법 - 예측되는 효능 및 효과 - 부작용 및 위험성 - 현재 질환에 대한 다른 치료 방법 등 고려 사항 - 참여 포기 또는 동의 철회에 대한 권한 - 피해 발생 시 보상과 치료 방법 - 신분 비밀 보장 및 기타 인권 보고에 관한 사항 3) 임상시험 동의 순서 4) 취약한 환경의 대상자
1) 스크리닝 방문 5. CRF 입력 및 관리
- 시험계획서에 따른 문진, 채혈, 채뇨, 신체 측정, 활력 징후 검사 - 시험계획서에 따른 기타 검사 2) 선정/제외 기준 확인 3) 베이스라인 방문 - 시험계획서에 따른 문진, 채혈, 채뇨, 신체 측정, 활력 징후 검사 - 시험계획서에 따른 유효성 평가 항목 측정 4) 의약품 복용 또는 의료기기 적용 5) 경과 관찰 6) 안전성 검사 및 시험 참여 종료
1) CRF 입력 가이드라인
- 기본적인 EDC 사용 방법 - 데이터 입력 및 수정 - 쿼리 발생 및 해결 2) 시험자 서명 |
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05. 임상시험 통계
| 학습 목표 | 1. 임상시험에 요구되는 통계학의 기본 개념을 이해한다. 2. 임상시험 목적에 맞는 시험대상자 수 산출의 개념을 이해한다. 3. 분석군의 개념을 이해한다. 4. 결측치 및 이상치 처리에 대한 방법을 이해한다. |
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| 학습 목차 | 1. 임상시험 설계 전 통계적 고려 사항
1) 안전성 및 유효성을 밝히기 위한 구체화된 목표 2. 임상시험 통계 기본 개념
2) 선행 연구 결과 3) 유효성 평가 변수의 정의 및 선택 4) 안전성 평가 변수의 정의 및 선택 5) 과학적으로 타당한 피험자 수 산출 근거 6) 연구 모집단 및 대조군 정의 7) 무작위배정 방법 8) 눈가림 방법
1) 모집단, 샘플링, 추정 3. 시험 목적에 맞는 유효성 평가 변수 설정과 대상자 수 계산 4. 결측치 및 이상치 처리 방법
2) 귀무가설, 대립가설, 1종오류, 2종오류 3) 검정력, 유의수준 4) 우월성, 비열등성, 동등성 5) 분석군, 블라인드 미팅 - ITT - PP - FAS
1) 통계 계획서 및 이상치(outlier)에 대한 정의
2) 결측의 종류 - 단변량 패턴 - 단조 패턴 - 일반 패턴 3) 결측치 처리 - Completed case analysis - Single imputation : 비조건부 평균 대체, 조건부 평균 대체, 마지막 관측 값 대체 |
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06. 임상시험 IND / IRB / IB
| 학습 목표 | 1. IND 절차에 대하여 이해한다. 2. GCP 중 IRB의 역할에 대하여 이해한다. 3. IRB의 역사, 절차 및 요구 사항에 대하여 이해한다. 4. IB 작성 방법에 대하여 이해한다. |
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| 학습 목차 | 1. 임상시험승인 절차
1) 임상시험 승인 신청 2. IRB의 역할
2) 임상제도과 접수 및 관련 심사부에 검토 요청 3) 심사부의 검토 - 보완 요청 - 반려 - 적합 4) 임상제도과의 임상시험계획 승인
1) 연구와 윤리 개념 3. IRB의 역사
2) 실험과 시험의 차이 3) IRB 운영 원칙과 독립성 4) IRB의 임무
1) 뉘렘버그 강령 4. IRB의 구성
2) 탈리도마이드 사건 3) 밀그램의 권위에 대한 복종 실험 4) 헬싱키 선언 5) 터스키기 매독 연구 6) 벨몬트 보고서
1) IRB 분류 5. IB의 구성
2) IRB 위원회 구성 및 운영 방법 3) IRB 심의 절차 및 종류 4) IRB 심의의 방향 5) 다기관 시험의 IRB
1) 일반적 사항
- 제목 - 기밀관련 언급 2) 본문 - 목차 - 요약 - 서론 - (의약품) 물리, 화학, 약제학적 성질 및 조성 (의료기기) 물리, 화학, 전기학적 특성 - 비임상 연구 결과 - 사람에 대한 영향 (예측되는 부작용 등) 3) (의료기기) 사용방법 |
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