의료기기CRO 기본교육과정
| 번호 | 제목 | 학습목표 |
|---|---|---|
| 01 | 의료기기 임상시험 기초 | 1. 의료기기 임상시험 관련 규정을 이해한다. 2. 임상시험 관련 기관을 파악하고, 각 기관의 기능을 이해한다. |
| 02 | 임상시험 모니터링의 이해 | 1. 임상시험의 진행을 관리하는 목적 및 방법을 이해한다. |
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01. 의료기기 임상시험 기초
| 학습 목표 | 1. 의료기기 임상시험 관련 규정을 이해한다. 2. 임상시험 관련 기관을 파악하고, 각 기관의 기능을 이해한다. |
|---|---|
| 학습 목차 | 1. 의료기기 임상시험 법령체계
1) 법령체계 개요
2. 임상시험 관련 기관
2) 의료기기법 3) 의료기기 등급 분류 기준 4) 임상시험 계획서 작성 방법 1) 임상시험 이해관계자 2) 임상시험 관련 기관 - 임상시험 실시 기관 3) 임상시험 관련 기관 - 임상시험 의뢰자 4) 임상시험 관련 기관 - 허가 및 규제기관 5) 임상시험 계획서 작성 및 임상시험 계획의 승인절차 6) 임상시험 심사 위원회 (IRB : Institutional Review Board) 7) 임상시험 실시 및 관리 체계 |
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02. 임상시험 모니터링의 이해
| 학습 목표 | 1. 임상시험의 진행을 관리하는 목적 및 방법을 이해한다. |
|---|---|
| 학습 목차 | 1. 임상시험 모니터링이란? 2. 연구비 산정 시 고려사항 3. 계약서 작성 방법 4. 진행단계별 모니터링 5. 모니터링 유형 |
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